安徽食藥監檢查2535家醫療器械企業 4家不合格被查處

　　涉嫌使用超過有效期的醫療器械，采購記錄不全，企業未按申請項目設置倉庫……10月29日，安徽省食藥監局公布2018年9月醫療器械監督檢查信息，在受檢的2535家醫療器械企業中，限期整改557家，不合格4家。

　　4家不合格被查處

　　此次檢查范圍涉及全省醫療器械生產、經營企業和使用單位;檢查形式為日常檢查、跟蹤檢查和專項檢查。

　　檢查發現有2家使用單位不合格，分別是鳳臺龍華醫院建立各項質量管理記錄;壽縣雙橋鎮中心衛生院涉嫌使用超過有效期的醫療器械。

　　生產企業和經營企業各有1家不合格，分別是蕪湖順達義齒加工廠采購記錄不全，無中間品質控記錄和物料出入庫記錄;黃山視特佳眼科門診有限公司未按申請項目設置倉庫。以上不合格企業均是在食藥監執法人員日常檢查中發現的。

　　557家有缺陷需整改

　　檢查中，還有557家單位或企業因為存在各種管理缺陷而被責令整改：如廬江縣礬山鎮衛生院驗收記錄不規范;淮北市長征康復醫院設備使用、維護保養記錄不全;亳州市新健康科技有限公司供貨單位部分合法資質未及時更新;泗縣福康藥房未按規定對醫療器械進行定期檢查并保留相關記錄;蚌埠百邦商貿有限公司無2018年人員培訓計劃等相關資料、未進行溫濕度監測、無驗收記錄;阜陽市益泰藥械有限公司生產車間部分未安裝防昆蟲設施，倉儲區未設置待驗區。

　　另外，安徽昌盛醫療用品有限公司醫療器械未分類存放，個別醫療器械存放直接接觸地面;金寨縣城關大藥房未建立相關管理制度;馬鞍山十七冶醫院檢驗科3臺冰箱未進行溫濕度記錄登記;無為縣無城春天大藥房未及時上報醫療器械不良事件報告;宣城市婦女兒童醫院未建立相應管理制度，相關記錄和資料不全;樅陽縣陳瑤湖鎮這泰大藥房購進二類醫療器械,產品注冊證書索取不全;池州市力云眼鏡商貿行秋浦路分店未設置醫療器械專柜標識;望江縣康正大藥房有限公司現場未提供供應商資質等材料，醫療器械經營質量管理制度不健全;歙縣小洲村衛生室注冊證索取不全等。